快速看懂卫健委最新对电子病历的管理要求

个人认为的唯一重点：使用国密、使用国密、使用国密

详情解读：

本规范对电子病历的管理要求涵盖了定义与范围、系统建设与管理、书写与记录、修改与归档、保存与备份、查阅与复制、封存与解锁以及法律责任与监督等多个方面，目的是规范医疗机构电子病历的应用管理，保障医疗质量和医疗安全。

一、电子病历的定义与系统要求

1. 电子病历定义：电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，包括门（急）诊病历和住院病历。

2. 电子病历系统：电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统。

二、电子病历的建立与管理

1. 建立条件：

– 医疗机构应具备专门的技术支持部门和人员，负责电子病历相关信息系统建设、运行和维护等工作。

– 医疗机构应建立、健全电子病历使用的相关制度和规程，并具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制。

– 医疗机构应具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力。

2. 病历内容：

– 门（急）诊病历书写内容包括门（急）诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查资料等。

– 住院病历书写内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知单、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查报告、病理报告单等。

3. 唯一身份标识：医疗机构应当为患者电子病历赋予唯一患者身份标识，以确保患者基本信息及其医疗记录的真实性、一致性、连续性、完整性。

三、电子病历的修改与保存

1. 修改权限：电子病历系统应当设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当由具有本医疗机构执业资格的上级医务人员审阅、修改并予确认。

2. 归档与修改：电子病历应当设置归档状态，医疗机构应当按照病历管理相关规定，在患者门（急）诊就诊结束或出院后，适时将电子病历转为归档状态。电子病历归档后原则上不得修改，特殊情况下确需修改的，经医疗机构医务部门批准后进行修改并保留修改痕迹。

3. 保存时间：门（急）诊电子病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院电子病历保存时间自患者最后一次出院之日起不少于30年。

四、电子病历的查阅与复制

1. 查阅权限：电子病历系统应当设置病历查阅权限，并保证医务人员查阅病历的需要，能够及时提供并完整呈现该患者的电子病历资料。

2. 复制服务：有条件的医疗机构可以为患者提供医学影像检查图像、手术录像、介入操作录像等电子资料复制服务。依法需要封存电子病历时，应当在医患双方共同在场的情况下进行确认、复制后封存。

五、电子病历的安全与隐私

1. 身份识别与权限：电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置相应权限。操作人员对本人身份标识的使用负责。

2. 电子签名：有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。

3. 操作痕迹记录：电子病历系统应当对操作人员进行身份识别，并保存历次操作印痕，标记操作时间和操作人员信息，并保证历次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯。

4.技术要求：加密算法应使用国密，达到三级等级保护要求

5.数据安全：加密存储、脱敏使用、权限精细化管理，操作完全审计。

6.法律符合性：网络安全法、数据安全法、个人信息保护法、电子签名法、医疗机构病历管理规定、电子病历应用管理规范等

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