符合FDA标准的安全电子邮件证书，怎么申请？

美国食品药品监督管理局（FDA）在处理与药品和医疗器械相关的电子文件信息提交时，非常重视数据的安全性和完整性，推出电子提交网关（ESG）用于接收处理电子监管信息，其中要求药企使用数字证书保证通信安全。

什么是数字证书？

数字证书是基于PKI技术体系符合X.509 规范的电子文件，通常包含所有者的姓名和公钥、公钥的到期日期、证书的序列号以及颁发证书的组织名称和数字签名。数字证书将所有者的姓名和一对密钥（一个公钥和一个私钥）绑定在一起。使用证书对文档进行数字签名可为文档传输提供以下保证：

信息无法被篡改。也就是说，在发送者不知情的情况下，数据无法被更改、添加或删除。

发送文件的各方都是他们所声称的那个人。当各方收到由发送者签名的文件时，他们可以确信文件的来源。文件的数字签名提供了这种保证。

发送文件的各方不能轻易声称他们没有发送过这些文件。这被称为不可否认来源。文件的数字签名提供了这种保证。

收到文件的当事人不能轻易声称他们没有收到文件。这被称为收据不可否认性。签名的文件确认书提供了这种保证。

FDA ESG对数字证书的要求

FDA ESG 账户管理门户要求的数字证书应满足以下条件：

1、使用第三方CA机构提供的数字证书时，由CA机构负责身份认证、安全管理策略；以下列表中的CA机构已经证实符合FDA电子网关提交要求。

2、用于 FDA 电子提交网关的数字证书，最低要求是Class 1级的个人身份证明证书（即安全电子邮件证书）。

3、必须向 ESG 帐户所有者颁发证书，证书必须包含注册 ESG 帐户时使用的全名或正确的电子邮件地址，证书颁发者或主题字段中数据不能为空白。

符合FDA标准的安全邮件证书

沃通S/MIME电子邮件证书是由符合FDA要求的知名品牌Sectigo签发，符合FDA安全通信要求，沃通S/MIME电子邮件证书是全球信任的基础级电子邮件证书，验证邮箱所有权、保护数据机密性和完整性。

证书主题显示已验证的邮箱地址；

支持Outlook等主流S/MIME邮件客户端，数字签名全球信任；

RSA2048位、SHA256位高强度加密；

支持CRL吊销列表查询；

证书有效期内不限使用次数。

无论您需要使用标准的FDA电子提交网关（ESG）、WebTrader（WTHS）、AS2网关到网关的提交，或是需要保护您与FDA之间的电子邮件通信，沃通数字证书都可以提供相应的支持。使用沃通数字证书用于加密传输中的文件，通过证书验证文件来源及文件完整性；使用同一张数字证书还可用于向FDA和其他外部收件人发送安全加密的电子邮件。访问沃通CA官网获取符合FDA要求的安全邮件证书。